FDA、新型コロナウイルスワクチンと帯状疱疹ワクチンが安全であるとの研究結果の公表を阻止

保健福祉省の報道官は、食品医薬品局当局がここ数カ月間、新型コロナウイルス感染症（Covid-19）と帯状疱疹に対して広く使用されているワクチンの安全性を裏付けるいくつかの研究の公表を阻止したと認めた。

この研究には数百万ドルの公的資金が費やされ、政府機関の科学者らがデータ会社と協力して数百万件の患者記録を分析した。彼らは、重篤な副作用が非常にまれであることを発見しました。

10月、科学者らは医学雑誌への掲載が受理された新型コロナウイルスワクチンに関する2件の研究を撤回するよう指示された。 2月、FDAの幹部らは、主要な医薬品安全性会議で帯状疱疹ワクチンであるShingrixの研究概要を発表することを承認しなかった。

研究からの撤退は、ワクチンへのアクセスを制限しようとする政権による最新の措置である。同氏はワクチン開発のための研究資金を大幅に削減し、ワクチンに疑問を投げかける未研究の情報を公表し、その安全性を裏付けるその他の情報、最近では疾病管理予防センターのキャリア科学者らによる新型コロナウイルスワクチンの有効性に関する論文を遮断した。

新型コロナウイルスワクチンの安全性研究の撤回について問われた保健社会福祉省のアンドリュー・ニクソン報道官は電子メールで「研究論文は、著者らが根拠となるデータに裏付けられていない広範な結論を導き出したため、撤回された。FDAは科学的プロセスの完全性を保護し、FDAに関連するあらゆる作業が高い基準を満たしていることを保証するために行動した」と述べた。

同氏は、ワクチンの有効性を確認したタイル研究について、「その研究の設計は当局の管轄外だった」と述べた。同氏は、ワクチンが安全であると判明したShingrixの安全性研究に関する質問には触れなかった。

政府高官は、調査に関する決定はFDA長官のマーティ・マカリー博士やロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官には届いていないと述べた。当時FDAワクチン局の責任者だったビナイ・プラサド博士は、次のように述べた。最近政府機関を辞めたプラサド博士はコメントの要請に応じなかった。

昨年6月、ケネディ氏の事務所はCDCの専門スタッフに対し、25年前にワクチンからほとんど除去されていた添加物であるチメロサールの安全性を裏付ける17ページの概要を同局のウェブサイトから削除するよう要請した。キャリア科学者らはその後、保健福祉法務事務所に呼び出され、そもそも準備書面がどのように公表されたのか尋ねられたと、彼らが以前ニューヨーク・タイムズに語ったところによると、

ケネディ大統領は8月にウェブサイトやソーシャルメディアへの投稿で、ワクチン添加物のアルミニウム塩が安全であると結論付けたデンマークの大規模研究を「即時撤回」するよう有力雑誌に求めた。同誌『アナルズ・オブ・インターメディシン』編集長のクリスティン・レイン博士は、ケネディ氏は撤回を求めるために同誌に直接連絡しなかったと述べた。研究は撤回されなかった。

CDCの暫定リーダーを務めていたジェイ・バタチャリヤ博士はここ数週間、研究には限界があるとして、新型コロナウイルスワクチンが昨冬の入院と救急外来受診の確率を劇的に減少させたと結論づけた報告書の発表を中止した。

「CDCのような機関に対する国民の信頼が脆弱な現在、基準を下げるわけにはいかない」とバタチャリヤ博士は自身の決定に関する報道について社説で述べた。

FDA規制を研究するハーバード大学医学部教授のアーロン・S・ケッセルハイム博士は、FDAと協力して多くの研究論文を作成し、その研究が「科学的調査の最高基準」を満たしていることがわかったと述べた。同氏は、論文の撤回要請は「検閲」行為であると示唆した。

同氏はさらに、「歴史上、これは議会公聴会や指導者の辞任につながる大スキャンダルとなるだろうし、次もそうなることを願っている」と述べた。

撤回されたFDAの研究は、2023年と2024年に使用された新型コロナウイルスワクチンの安全性を調査した。FDAの科学者らは、納税者に毎年数百万ドルの費用がかかる契約に基づいて膨大なデータセットを編集、分析する外部のデータ会社と協力した。

どちらの研究も、出版が中止される前に出版されました。その1つは、65歳以上の人々を対象とした新型コロナウイルスワクチンを調査したもので、まだ査読を受けていない研究のリポジトリであるプレプリントサーバーに公開された。研究ではワクチンを受けた約750万人のメディケア受給者の記録を調査した。研究者らはワクチン接種後約21日間に注目し、その後の20日間と比較した。彼らは、ワクチン接種直後の期間にさらに健康上の問題が発生するかどうかを調べていた。

この研究では、心臓発作、脳卒中、ワクチンに関連する場合がある自己免疫疾患であるギラン・バレー症候群など、ワクチンによって引き起こされる可能性がある14の健康被害を調査した。

研究者らは、ファイザー製ワクチンによる1つの結果、100万人に1人が罹患する重篤なアレルギー反応であるアナフィラキシーに関する懸念は1つだけであることを発見した。 「他に統計的に有意なリスクの上昇は観察されなかった」と研究では述べられている。

この研究に詳しい関係者によると、この研究は査読誌「Drug Safety」に受理された後、撤回されたという。同誌の広報担当マイケル・ステイシー氏は、投稿内容は機密事項だと考えており、コメントは控えると述べた。

タイムズ紙は、生後6か月から64歳までの人々を対象とした新型コロナウイルスワクチンの安全性研究のコピーを入手した。研究の要約は会議で発表され、オンラインに残っています。彼の引退はSTATニュースによって最初に報じられた。

この研究では、420万人の新型コロナウイルスワクチン接種者の記録を調査し、脳の腫れ、大規模な血栓、脳卒中、心臓発作など17の症状に関するその後の経験を調査した。この研究では、新型コロナウイルスワクチンに関連することが知られている、発熱に関連した発作や心筋炎、または心筋の炎症のまれな症例が見つかった。

「入手可能な証拠を考慮すると、FDAは引き続きワクチン接種の利点がリスクを上回ると結論付けている」と研究では述べた。

ワクチン誌の編集長アンジェラ・ラスムッセン氏は、この論文は著者らによって撤回されたと述べた。

ジョンズ・ホプキンス大学の方法論と医薬品の安全性の専門家であるケイレブ・アレクサンダー博士は、タイムズ紙の要請に応じて両方の研究を検討し、「すべての疑問に答える研究はない」が、「これらの報告には本質的に問題のある点は何もない」と述べた。

「これらが日の目を見なかったのは残念だ」とアレクサンダー博士は電子メールで述べた。 「これらは、最も一般的に使用されている新型コロナウイルス感染症ワクチンに関する有用な情報を提供します。」

ペンシルベニア大学の生物統計部門の責任者、ジェフリー・モリス氏もタイムズ紙の要請に応じて研究草案を検討したが、研究は全体的によく行われていると述べた。

「もし批判があるとしたら、それは彼らが持っているリソースを使ってこれらの研究を十分に行っていないということだと思います。」と彼は言った。

元国立衛生研究所高官で米国感染症学会事務局長のジーン・マラッツォ博士は、FDA指導者らによる論文の出版中止は「かなり積極的な妨害行為」だと述べた。

「データ削除に関する意思決定のブラックボックスは、人々に非常に警戒され、非常に懸念されるはずです」とマラッツォ博士は述べた。彼女はNIHに対して内部告発を起こし、ケネディ氏によって解雇され、その後同氏の政策に反対したために解雇されたと主張して同局を告訴している。

それどころか、ケネディ氏のチームはワクチンに関する重要な情報を公開する基準が低かった。 FDAのワクチン部門の前責任者であるプラサド博士のメモは、新型コロナウイルスワクチンが10人の子供の死亡に関連していると主張し、広くニュースで報道されたが、FDAはこの発見を支持も説明もしていなかった。

この決定に詳しい関係者２人によると、政府当局は２月、シングリックスワクチンの２つの研究に関する概要を医薬品安全性会議に提出する職員の承認が間に合わなかった。政府高官は、当局内で研究が進んでいないと述べた。

ある研究では、その有効性が政府機関の承認前に実施された臨床試験の結果と一致していることが判明した。安全性研究も既知の内容と一致しており、すでにワクチンのラベルに記載されている自己免疫疾患であるギラン・バレー症候群のリスクは高いが低いことが判明した。

昨年の夏に影響力のあるCDCのワクチン諮問機関から解雇された17人の科学者の一人である感染症医のヘレン・チュー博士は、保健機関の大規模な研究は医師や専門学会によって注意深く監視されていると述べた。同氏は、臨床試験で追跡された数千人をはるかに上回る数百万人に対するワクチンの効果を調べることができるため、それらは重要だと述べた。

「私たちが本当に確信していることを確認し、ワクチンが引き続き安全であることを確認するには、これらの研究が本当に必要です」と彼は言いました。 「このような種類の研究は行われなければならず、その結果は公表されなければなりません。」