L先週、ニューヨーク・タイムズとワシントン・ポストは、食品医薬品局（FDA）におけるデータ隠蔽というまたもやっかいな事件を報じた。何百万人ものワクチン接種者を対象とした研究は、キャリアのある科学者によって完了され、査読を受け、現役のファーマコビジランス専門誌に受理されています。政治任命者が署名を拒否したため、撤回された。同庁が作業を委託し、回答を受け取ったが公表はしていない。
10月、FDAの科学者らは、雑誌『Drug Safety』と『Vaccine』誌にすでに受理されていた新型コロナウイルスワクチンの2件の安全性研究を撤回するよう指示された。 2月、政府高官らは主要な医薬品安全性会議にShingrixの安全性概要を提出する承認を拒否した。新型コロナウイルスに関する研究は小規模なものではなかった。ある研究者は、最長90日間の追跡調査を伴う自己管理された症例シリーズ計画を使用して、2023年から2024年の新型コロナウイルスワクチン接種後の14の事前に指定された有害転帰について750万人のメディケア受給者の記録を調査した。統計上のノイズを打ち破ったのは、ファイザー・バイオNTechの投与量100万回に約1回のアナフィラキシーだった。 2 番目の検査では、生後 6 か月から 64 歳までの 420 万人の受信者をスクリーニングし、十数件の結果を得ました。すでにラベルに記載されている熱性けいれんと心筋炎のまれな兆候を特定しました。 Shingrix の安全性分析により、長年ラベルに記載されているギラン・バレーのリスクは高いが、低いことが確認されました。
同庁は、著者らは「基礎となるデータによって裏付けられていない広範な結論を導き出した」という異議申し立ては、機能する科学システムにおいては査読という通常の作業を説明していると述べた。査読者はより狭い表現を要求します。編集者はディスカッションセクションの改訂を要求します。原稿には、より慎重に主張が描写されています。起こらないのは、政治任命者がスタッフの科学者に受理された論文を撤回するように指示することです。手続き上の異常は歴史に残る。
非対称性がそれを補いました。 11月下旬、同じFDAセンターからのメモでは、10人の子供の死亡と新型コロナウイルスワクチン接種が関連しているとされていたが、同センターはこの主張を確認していない。そのメモは出版され、広く報道されました。約1,200万回の投与では重篤な副作用は非常にまれであることを示した2件の研究では、そうではなかった。ワクチンに関する重要な主張は低い証拠基準で当局を通過したが、安全性を保証する結論は査読済みの論文が現実的に満たすことのできない基準に保たれていた。選択性は捕捉の文法であり、ワクチンの安全性にとどまりません。次に、医師に届く監視信号を設定します。
このアーキテクチャは 32 日間で初めての機能テストに合格しました。 FIFA ワールドカップは 6 月 11 日に北米で開幕します。48 チーム、米国の 11 開催都市、39 日間で 600 万人以上の参加者が集まります。このトーナメントは、地域的に麻疹が再拡大している中で開催される。2025年2月に発生が始まって以来、メキシコでは9,000人以上の感染者が確認され、カナダでは11月に麻疹排除ステータスが失われ、米国のワクチン接種率は集団免疫に必要な95％の基準を下回っている。平時であれば、その組み合わせが透明性を高める理由となるだろう。その代わり、疾病管理予防センターは過去1年間で職員の約4分の1を失い、指示の下で週刊誌の編集を行っており、独立した査読ですでに認められたワクチンの安全性分析を撤回するようFDAの科学者に命令したのと同じ保健福祉省内にある。
私はロサンゼルスで練習しています。ロサンゼルスでは、6月12日に米国がSoFiスタジアムでワールドカップトーナメントを開幕します。私が訓練を受けたシステムでは、7 月初旬にウェストウッドの緊急治療室に現れた呼吸器グループが、地元の公衆衛生、MMWR、CDC の病原体別スコアカードという 3 つの独立したチャネルを通じて私のところにやって来ました。これらのチャンネルはいずれも今年編集、一時停止、またはキャプチャされました。クラスターが麻疹、つまり H5N1 であることが判明した場合、この都市の ICU に出席するすべての人々が抱く疑問は、1981 年 6 月に私たちがここで抱いた疑問です。そのとき、MMWR の短い報告書には、ロサンゼルスでのニューモシスチス肺炎の 5 例が記載されていました。監視システムは今も私たちに真実を伝えているのでしょうか?当時のシステムの長所は、何が起こっているかを理解することではありませんでした。彼の美徳は、自分が見たものをまだ発表することが許されていたということだった。
先週、ある患者が私に、帯状疱疹ワクチンは安全なのかと尋ねました。私は自分が知っていることを彼に話しました。治験は問題なく、帯状疱疹のリスクは実際にあり、最も一般的な副作用は腕の痛みでした。私自身知らなかったので彼に言えなかったのは、FDA の科学者たちが政府機関の記録を使ってそのワクチンの安全性分析を実施し、それを文書化し、政府機関が明らかにしない概要を送っていたということだった。
来月戻ってもう一度尋ねると、ワールドカップはすでに始まっているでしょう。先週言ったことをお話します。政府機関の科学者たちが何百万もの人口を対象に帯状疱疹ワクチンを研究し、彼らが発見したことは医学文献から隠蔽されていたとは言いません。今後数週間、ワールドカップがもたらすものを検出するために私たちが依存する連邦公衆衛生システムが、医師たちにその結果を自由に伝えることができるかどうか、私は保証できません。
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ロバート・B・シュピナーは、カリフォルニア大学ロサンゼルス校デビッド・ゲフィン医学部の臨床医学教授（肺および救命救急）および脳神経外科准教授（神経救命救急）であり、そこで40年以上救命救急を実践してきました。
