ミフェプリストン禁止訴訟で引用された中絶反対の薄っぺらな研究は撤回される
テキサス州の連邦判事が中絶薬ミフェプリストンを市場から撤退すべきとの判決で引用したことを受け、医学雑誌は中絶薬ミフェプリストンの安全性を調査した２件の研究を撤回した。
どちらの研究も方法論の問題と利益相反のため撤回されたが、ミフェプリストンによる中絶は手術による中絶と比較して重篤な合併症のリスクが高いと述べられている。これらの発見は、妊娠10週目の中絶に使用するために現在米国食品医薬品局によって承認されているミフェプリストンが安全で効果的であることを発見した過去20年間にわたる何百もの研究とは対照的である。ミフェプリストンは米国のほぼすべての投薬中絶でミソプロストールという薬剤と併用されており、2020年には全米の中絶の半分以上を投薬による中絶が占めた。
同じ著者によって書かれたが裁判官によって参照されなかった3番目の研究も取り下げられた。彼らはミフェプリストンを処方する医師たちでした。 3 つの記事はすべて、 医療サービス研究および管理疫学、 セージジャーナルから出版されています。 2019年、2021年、2022年に雑誌に掲載されました。
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医師と中絶反対団体で構成するヒポクラテス医学同盟が2022年11月に米国食品医薬品局を訴えたことで、論文は注目を集めた。同同盟は、FDAが20年以上前にこの薬を承認するために適切な手順を踏まず、ミフェプリストンのリスクを軽視していたと主張した。訴訟を起こす際、同盟はまた、ミフェプリストンを市場から即時除去するための仮差止命令も求めた。
米国司法省（法的問題においてFDAを代表する）は裁判所への提出書類の中で、その要請を「異例かつ前例のないもの」と述べた。司法省は、「原告らは一つの事件も指摘しておらず、政府は裁判所がFDAの安全性と有効性の判断に疑問を呈し、FDAが承認した医薬品の市場からの撤退を命じた例を一つも見つけることができていない。ましてや20年の遅延が含まれる例など、一つも見つけることができていない」と主張した。
昨年4月、テキサス州北部地区のマシュー・カクスマリク判事は、2021年と2022年の文書を引用し、ミフェプリストンが合併症を経験した妊婦を治療する救急治療室の医師に大きな負担を与えているとする原告らの主張に同意し、同盟には訴訟を起こす資格があるとの判決を下した。 Kacsmaryk は、FDA のミフェプリストンの承認を無効とする予備的判決を下した。
最高裁判所は、米国第5巡回区控訴裁判所が判決を下すまで判決を保留した。同裁判所は数日後、カチマリク判決の一部を覆し、ミフェプリストンが一定の制限付きで市場に残ることを認めた。
控訴裁判所の判決は最高裁判所で審理されている間保留されており、最高裁判所は3月にこの問題に関する弁論を審理する予定である。
今のところ、ミフェプリストンは妊娠10週目まで入手可能であり、中絶が合法な州では遠隔診療と郵送による処方が許可されている。
ミフェプリストンの安全性
カリフォルニア大学サンフランシスコ校教授で公衆衛生学者のウシュマ・ウパディヤイ氏によると、ミフェプリストンは2000年に承認されて以来、米国で500万人以上の妊婦に使用されており、優れた安全性記録を持っていることが研究で示されているという。 「カチマリク判事の判決は科学を無視し、中絶についての彼の信念を裏付けるいくつかの選ばれた研究論文のみに基づいていた」と、先週発表された新しい研究の著者ウパディヤイ氏は言う。 自然の医学、 ミフェプリストンを発見した人は遠隔医療で安全に処方できます。
米国産婦人科医会や米国医師会を含む医療団体連合は、ミフェプリストンの安全性を示す証拠は「圧倒的」であると述べている。
カチマリク氏の判決前に医療団体がテキサス州北部地区連邦地方裁判所に提出した準備書面によると、この薬を使用した人の中で重篤な副作用が発生するのは1％未満だという。重大な感染症、失血、入院などの重大な有害事象の発生率は 0.3% 未満です。
死亡例はさらにまれです。 FDAによると、2000年から2018年の間に米国で中絶するためにミフェプリストンを使用した370万人の女性のうち、24人が死亡した。この数には、最近ミフェプリストンを服用し、殺人、自殺、別の薬物の過剰摂取などの原因不明の死亡者が含まれています。これは死亡率 0.00065 パーセントに相当します。
「死亡のリスクはほとんど存在しない」と書簡には書かれている。 「ミフェプリストンは米国で処方されている薬剤の中で最も研究されている薬剤の一つであり、ミフェプリストンと同等の安全性プロファイルを持っています。 [that of] イブプロフェン”。
雑誌に掲載された研究 避妊 昨年、妊娠と出産による死亡リスクは、合法な中絶による死亡リスクよりも少なくとも 35 倍高いことが判明しました。
物議を醸す研究
セージ・ジャーナルズはウェブサイト上の声明で、読者が記事の方法論と著者の未公開の利益相反について懸念を表明したため、独立した専門家２人にミフェプリストンの記事を精査するよう依頼したと述べた。
1999年から2015年までの患者データを調査した2021年の研究では、ミフェプリストンによる中絶後は中絶手術よりも中絶関連の救急外来受診の可能性が50％高いことが研究者らによって判明した。このことから、我々は、「ミフェプリストンによる中絶は、手術による中絶と比較して、一貫して漸進的に罹患率の増加と関連している」との結論に至った。
しかし、この研究はメディケイドの対象となった人々に焦点を当てており、それらの人々が中絶に関連した有害事象を経験したという証拠はほとんど示されていない、とジョージア州サバンナにあるサウス大学薬学准教授のクリス・アドキンス氏は述べた。彼は記事についてセージ・ジャーナルに質問した読者であると名乗っている。
撤回された2021年の研究に含まれた妊婦は、食中毒から耳痛までさまざまな理由で救急外来を受診した可能性があるとアドキンス教授は述べ、大学を代表するものではないと付け加えた。研究によると、中絶後に救急外来を訪れた人の半数は中絶とは無関係です。そして、メディケイドの受給資格を持つ人を含む多くの人が、他では治療を受けられないため、緊急の必要性もなく救急治療室を訪れます。
薬による中絶を受ける人の中には、「出血やけいれんの量が正常かどうかを判断するためだけに」救急治療室を訪れる人もいるとアドキンス氏は言う。 「こうした緊急治療室への来院のかなりの数は単なる経過観察であり、真の中絶に関連した有害事象ではありません。」
また、2021年の調査では、医療費負担適正化法の影響もあり、調査期間中（1999年から2015年の間）のメディケイド加入者数の大幅な増加など、重要な背景を明らかにすることができなかったとアドキンス氏は言う。メディケイドに加入するアメリカ人の数は、2000 年の 3,410 万人から 2015 年には 7,150 万人に増加しました。
2021年の論文の著者らは出版のために提出した際に利益相反はないと宣言したが、1人を除く全員がシャーロット・ロジエ研究所、エリオット研究所、プロライフ米国産科婦人科学会など中絶反対擁護団体に所属していた。この論文と、同じ著者による撤回された2022年の研究は、影響力のある反中絶団体であるスーザン・B・アンソニー・プロライフ・アメリカの研究・教育部門であるシャーロット・ロジエ研究所から資金提供を受けた。
セージ・ジャーナルの声明によると、最初に論文を評価した査読者も当時シャーロット・ロジエ研究所に所属していたため、出版社は後に査読者の研究は「信頼できない」と結論付けるに至ったという。
3件の撤回を勧告した独立専門家らは、2021年と2022年の論文には「研究デザインと方法論に関する根本的な問題、不当または不正確な事実仮定、著者のデータ分析における重大な誤り、および彼らの見解では科学的厳密性の欠如を示し、全体または著者の結論を無効にするデータの誤解を招く表現」が含まれていたと認定した。
3つの研究すべての筆頭著者であり、シャーロット・ロジエ研究所の副所長兼データ分析ディレクターであるジェームズ・スタドニキ氏は、セージ・ジャーナルの批判に対する逐一の反論を発表した。彼とその共著者たちは自分たちの所属を隠そうとはしなかった、と彼は書いた。記事には、研究者の所属を記した簡単な経歴が含まれていました。への電子メールの返信では、 アメリカの科学者、 セージ・ジャーナルズの広報担当者は、同誌が「投稿された論文について個別に決定するのはジャーナル編集者を信頼している。これらのジャーナル編集者は、投稿された論文の品質を評価し、それが厳密で最終的に出版に受け入れられるかどうかを判断するために査読者に依存している。私たちは必要に応じて協力して是正措置を講じている」と述べた。
スタドニキ氏と、シャーロット・ロジエ研究所の上級研究員であり、3つの論文すべての共著者であるテッサ・ロングボンズ氏は、自分たちの研究が政治のせいで標的にされていると語る。オンラインに投稿されたビデオの中で、スタドニキ氏は、ほとんどの医学雑誌は「中絶を激しく支持している」と主張した。
「この事件は、より大きく、より最近の現象を示している。それは、多くの科学機関や出版物がもはやオープンな研究に耐えられなくなっているということだ」とスタドニキ氏とロングボンズ氏は電子メールで送った解説の中で述べた。 アメリカの科学者。 「私たちは、医学界全体で偏ったエリート派が、彼らが承認した中絶推進の主張に反する研究を全力で抑圧しようとしているのを目の当たりにしています。科学研究と出版は、イデオロギーによって動かされるのではなく、科学に基づいているべきです。」
撤回された論文の批評家らは、彼らの懸念は個人的または政治的なものではなく、実際的なものであると述べている。
「それはイデオロギーの問題ではありません」とウパディヤイは言う。 「これらの研究の撤回は、中絶の安全性評価を著しく歪曲する欠陥のある科学的アプローチに基づいている。」
将来の法的決定への影響
中絶の歴史を研究するカリフォルニア大学デービス校法科大学院のメアリー・ジーグラー教授は、将来の裁判所の判決や法案に関して「撤回は法的に大きな違いを生む可能性は低い」と語る。
ジーグラー氏によると、中絶を制限または禁止しようとする州議員は一般に、妊娠中の人々を潜在的な有害事象から守るという懸念よりも、胎児を守りたいという欲求によって動機付けられているようだという。
ミフェプリストンに関する第5巡回区控訴院の判決は、撤回された文書に基づいているのではなく、他の証言に基づいている、と彼は言う。
最高裁判所は2022年にそれを無効にする投票を行った ロー対ウェイド （1973年に中絶を合法化した画期的な訴訟）も、撤回によって動揺する可能性は低いとジーグラー氏は言う。 「原告らの訴訟が抱えている問題を考慮すると、裁判所はすでにヒポクラテス医学同盟の側に立つ傾向にあるかもしれない」と彼は言う。 「そして、裁判官がミフェプリストンに関する証拠の立場と重要性に関する他の問題を見逃す用意があるのであれば、撤回はおそらく既存の立場を強化するだけだろう。」
