食品医薬品局は昨年末、ホルモン補充療法からブラックボックス警告を削除したが、最近では最も安全なタイプのエストロゲンパッチが、この療法の人気ブームの中で品薄になっている。
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アマリロにあるテキサス工科大学の産婦人科教授、ロバート・カウフマン博士は、「ここ2、3年で経皮エストロゲンの利用が大幅に増加し、需要が高まっている」と述べた。
医師や患者は、特定の用量のエストロゲンパッチを入手するのが難しいと報告しているが、FDAはまだ不足している医薬品のリストにエストロゲンパッチを含めていない。
FDA長官のマーティ・マカリー博士は火曜日、FDAが11月にホルモン療法に対するブラックボックス警告ラベルを撤廃したことで、エストロゲンパッチの需要が大幅に増加したが、品不足を引き起こすほどではないと述べた。
マカリー氏はインタビューで、「業界はなんとかついていけているが、ギリギリだ」と語った。 「彼らはより安定した供給を行うために流通と製造を再調整している。一方、エストロゲンパッチは不足リストに載る基準には達していないが、これは管理が必要なものだ。」
FDA の不足リストに載っていることは、代替供給業者の特定や医薬品の有効期限の延長などのアクションのきっかけとなる可能性があるため重要です。
ホルモン補充薬は、ほてり、気分のむら、尿路感染症、膣の乾燥、睡眠困難を治療し、骨折を防ぐために処方されます。それらは、エストロゲンのみ、プロゲステロンのみ、あるいは主要な女性ホルモンであるエストロゲンとプロゲステロンの組み合わせの場合があります。
エストロゲンパッチが不足しているのでしょうか？
答えはありません。
薬剤師の専門組織である米国ヘルスシステム薬剤師協会は、不足している医薬品の最新リストに 14 のブランドまたは用量のエストロゲン パッチを含めています。同グループは1月にエストロゲンパッチをリストに加え始めた。
「私たちのリストは、100％開業医、薬剤師、医師、看護師、または患者と介護者からの情報を得ています」と、ユタ保健大学と提携してデータを収集しているASHPの薬局業務および品質担当シニアディレクターのマイケル・ガニオ氏は述べた。
シカゴのノースウェスタン大学フェインバーグ医科大学の産婦人科教授、ローレン・シュトライヒャー博士は、女性団体と更年期障害について話すと、エストロゲンパッチの不足が常に話題になると語った。
更年期障害を専門とする遠隔医療会社ミディ・ヘルスのメディカル・ディレクターであるキャスリーン・ジョーダン博士も、「薬局の品薄のため」エストロゲンパッチの処方箋を記入するのに患者がますます困難になっていると述べた。
「昨年は時々このようなことがあったが、今年は増えた」と同氏は語った。
テキサス州の婦人科医カウフマン氏は、テキサス州西部では不足が生じており、「全国各地」の同僚も報告していると述べた。
これとは別に、更年期障害向け遠隔医療会社アロイ・ヘルスの広報担当者は、患者に影響を与えるエストロゲンパッチの不足には気付いていないと電子メールで述べた。
一方、FDAは過去の需要データに基づいて製薬会社が需要に追いついているかどうかを判断しているため、現在の需要増加に関する情報は遅れている可能性があるとガニオ氏は述べた。 ＦＤＡの広報担当者は、国内供給が不足した場合は同庁の医薬品不足ウェブサイトに掲載されると述べた。
スイスの後発医薬品メーカー、サンド社は４月、ロイターに対し、薬局が需要に対応できるよう追加の供給品を米国に送ったと語った。 NBCニュースは5月にエストロゲンパッチメーカー4社（ヴィアトリス、サンド、ノーベン・ファーマシューティカルズ、アムニール・ファーマシューティカルズ）に不足について連絡したが、返答はなかった。
「我々が知っているすべての情報に基づいて、これは需要の増加が原因であると推測しているが、メーカーが『供給に問題がある』と言わなければ、それを確実に言うことはできない」とガニオ氏は語った。
何が需要を促進するのでしょうか?
2002年のウィメンズ・ヘルス・イニシアチブの研究で、ホルモン療法が閉経後女性の乳がん、心臓発作、脳卒中のリスク増加と関連付けられてから、米国の閉経後女性の処方箋は、その後10年間で22％から5％に激減した。新しい検査で、ホルモン療法を開始したときにそのリスクが主に高齢の女性にあったことが判明した後でも、ホルモン療法が危険であるという認識は近年まで続きました。
ヘルスケア分析会社Truvetaの最近の調査によると、2018年から2026年にかけて、エストロゲンベースの治療を処方された45歳から54歳の女性の数は184％増加した。処方箋は、2025 年 7 月から 2026 年 2 月だけで 20% 増加しました。
需要が増加しただけでなく、女性の薬の使用方法にも変化が生じました。
ミディ・ヘルスのジョーダン氏は、女性が以前よりもホルモン療法を長く受けていることが、需要の増加に拍車をかけていると述べた。
以前のガイドラインでは、女性は閉経期のホルモン療法を5～10年間のみ受け、60歳で終了することが推奨されていたが、最近の研究では、女性はホルモン療法をより早期に、多くの場合は40代で開始し、60代、70代、または80代まで継続することが有益である可能性があることが示唆されているとジョーダン氏は電子メールで述べた。
「つまり、補充のために薬局に行く女性が増えることを意味します」と彼女は言う。
カウフマン氏によると、クリームや膣リングなど他の種類のホルモン療法とは対照的に、エストロゲンパッチの詰め替えがよく行われるのは、エストロゲンパッチは代替品よりも安価であることが多く、安全性データが最も多く、保険でカバーされる可能性が高いためであるという。
エストロゲンパッチの供給はいつ回復しますか?
それは明らかではありません。
製薬会社は生産を増やしているようだが、一部のエストロゲンパッチは何年も供給不足のままになる可能性がある。
メイヨークリニック女性健康センター所長のステファニー・ファビオン博士はもう少し楽観的だ。
ファビオン氏は電子メールで「供給不足がいつ終わるのか正確には分からないが、企業は生産を増やしており、年末までに状況は改善するはずだ」と述べた。
製薬会社は多くの場合、医薬品や治療法をバッチで製造し、そのバッチを数か月前に計画するため、一部の企業はエストロゲンパッチの生産を数カ月間増産できない可能性があるとガニオ氏は述べた。
今後数カ月間、メーカーは「確実に生産量の増加に努めるだろう」とガニオ氏は語った。
代替案は何ですか?
更年期障害学会のメディカルディレクターでもあるファビオン氏によると、女性の中には、通常の処方箋が手に入らない場合、別のブランドに切り替えたり、低用量のパッチを2枚使用したりする人もいるという。
エストロゲンには他の形態もあります。局所クリームやジェル、経口リングや膣リングなどです。ファビオン氏によると、パッチには週に2回交換するタイプと1回だけ交換するタイプの2種類があるため、2つのオプションを切り替えることで、女性が通常のブランドや用量が少ない場合でもエストロゲンパッチを服用し続けることができると述べた。
「代替手段が見つかっていない患者はまだ一人もいない」とファビオン氏は語った。
代替案には次のようなものがあります。
経口エストロゲン
ノースウェスタンのシュトライヒャー氏は、経口エストロゲンは有害なLDLコレステロールを低下させ、防御性のHDLコレステロールを上昇させることが示されており、コレステロールが高い女性にとって最良の選択となる可能性があると述べた。血栓の既往歴のある女性は、血栓のリスクが若干高まる可能性があるため、エストロゲンの経口摂取を避けるべきです。
膣リング
膣リングを介して局所的にエストロゲンを投与することは、膣の乾燥や再発する尿路感染症に悩む女性を助けることができるが、膣リングは全身にエストロゲンを供給することもできる、とシュトライヒャー氏は述べた。
経皮エストロゲン
ジェル、クリーム、パッチは、経皮エストロゲンと呼ばれるカテゴリに分類されます。
「安全性という点では、どれも同じです」とシュトライヒャー氏は語った。ただし、「パッチが適用されていないオプションは保険でカバーされる可能性が低くなります。」
